對于食品與藥品的生產而言，會在生產過程中作用到大量的儀表儀器，壓力變送器和差壓變送器，用于監測與控制生產過程的穩定的安全，是進行食品與藥品生產設備過程監控的一大重要部件，在此類生產階段的重要的要求之一就是要保證其生產過程的衛生要求，但目前國內關于這塊的標準還未形成體系，許多標準還只是參與美國的3-A等國內權威標準，基于此，國內的壓力變送器和差壓變送器等食品工業儀表急需制訂符合國內要求的標準體系，本文即是針對接觸表面與非接觸表面的衛生設計原則進行了探究，目的是提供相關有意義的結論，為制定相關國家標準、促進我國壓力變送器/差壓變送器產業發展提供了啟示。
 
　　1 引言
壓力變送器/差壓變送器是食品與藥品生產設備過程監控的重要部件。隨著我國生產工藝與技術的日益提高，壓力變送器/差壓變送器行業也取得了長足發展，其質量與性能正逐步向國內水平靠近。然而不可否認的是，我國壓力變送器/差壓變送器行業起步較晚，壓力變送器/差壓變送器設計標準相對落后與欠缺，特別是壓力變送器/差壓變送器衛生設計仍處于相對空白的階段[1-5]。因此，開展壓力變送器/差壓變送器衛生設計的研究，具有重要的現實意義。
 
　　2 術語約定
　　2.1 衛生標準
　　關于壓力變送器/差壓變送器衛生標準，目前國內尚無，而國內主要是美國的“3-A衛生標準”與德國的“EHEDG標準”，其中美國“3-A衛生標準”中的“74-06”主要是針對傳感器及其配件與連接件的衛生標準。這兩個標準組織、承擔了對世界各國有衛生要求的設備產品及供應商開展有關衛生型測試、認證和復檢的服務，并對符合要求的產品頒發衛生認證證書（3-A證書和EHEDG證書）。目前，國內很多壓力變送器/差壓變送器廠家都獲得了這些證書。隨著國內對壓力變送器/差壓變送器衛生要求越來越嚴格和重視，國內各大壓力變送器/差壓變送器廠家也都在爭取獲得這些證書。
　　2.2 衛生設計
　　所謂衛生設計，是指使得食品與藥品等在生產、收獲、加工、運輸、貯藏、銷售等各個環節不被有害物質污染的設計。壓力變送器/差壓變送器衛生型設計的目的是為了滿足生產現場的清洗要求，即確保清洗達到清潔度要求，保證產品不被二次污染，終達到衛生要求。
　　2.3 接觸表面與非接觸表面
壓力變送器/差壓變送器衛生設計勢必涉及兩個概念：接觸表面與非接觸表面。接觸表面是指所有與被測產品接觸的表面，或被測產品有可能排出、漏出、擴散或進入的表面。非接觸表面是指所有被測產品不會排出、漏出、擴散或進入的表面。
 
　　3 壓力變送器/差壓變送器結構及其材料選用
　　3.1 壓力變送器/差壓變送器結構
　　壓力變送器/差壓變送器一般由過程連接與傳感器、變送電路模塊與出線保護組成。圖1和圖2分別為DIN接頭式壓力變送器/差壓變送器和殼體式壓力變送器/差壓變送器的結構示意圖。


　　圖1 DIN接頭式壓力變送器/差壓變送器
　　圖2 殼體式壓力變送器/差壓變送器
　　3.2 壓力變送器/差壓變送器材料選用
　　過程連接與傳感器是壓力變送器/差壓變送器安裝與感壓部件，需要直接或間接與被測產品接觸，即壓力變送器/差壓變送器接觸表面。變送電路模塊與出線保護是壓力變送器/差壓變送器用于傳輸信號的部件，無需直接與被測產品接觸，即壓力變送器/差壓變送器非接觸表面。兩者材料選用不合理，分別會直接和間接決定壓力變送器/差壓變送器是否符合衛生要求。
　　3.2.1 接觸表面材料
　　壓力變送器/差壓變送器接觸表面材料通常采用不銹鋼，常用的有304（06Cr19Ni10）、316（06Cr17Ni12Mo2）、304L（022Cr19Ni10）和316L（022Cr17Ni12Mo2）。根據3-A衛生標準要求，需符合AISI（美國鋼鐵技術協會）300系列不銹鋼（301、302和303除外）或ACI類，同時不銹鋼材質的任何成分不允許與被測試產品相腐蝕，且必須無毒、無吸收。當有焊接要求時，要求不銹鋼碳含量不能超過0.08%，且不允許使用含鉛、可濾取銅或其他有毒物質的合金材質。非金屬材料也常被用作壓力變送器/差壓變送器接觸表面材料，一般常用各類橡膠與塑料。非金屬材料常用作輔助密封材料，選用時需進行衛生認證（如美國FDA認證）。
　　3.2.2 非接觸表面材料
相較于接觸表面材料，非接觸表面材料的選用更加**。*先，必須抗腐蝕、表面無吸收性；其次，必須耐用、易清潔。如表面有涂層，其附著力要好。拆卸清洗的部件不可涂裝。
 
　　4 接觸表面衛生設計
　　4.1 表面粗糙度
　　衛生設計的關鍵點在于產品是否滿足各種生產現場的清洗要求。產品在生產加工過程中受環境溫度與產品本身性能的影響，會有一些殘留物不可避免地附著在壓力變送器/差壓變送器表面，如果不及時清洗，就會產生二次污染。根據3-A衛生標準，接觸表面粗糙度Ra至少應為0.8μm。通常壓力變送器/差壓變送器接觸表面粗糙度通過機械加工設備來控制，也可以通過表面處理（如機械拋光、電解拋光、氧化處理等）來實現。在保證生產工藝的同時，必須用專用的粗糙度檢測儀器進行接觸表面粗糙度的過程控制。
　　4.2 焊接
　　壓力變送器/差壓變送器通常通過焊接的方式實現感壓膜片、封裝接頭等的連接與安裝。焊接工藝的好壞是衡量衛生設計的重要一環。*先，焊接必須是連續焊，一般不允許加料焊接，如確實需加料焊接，需確保焊料材質滿足衛生要求；其次，焊接表面必須光滑均勻，不允許在凹陷、褶皺、裂紋、裂縫等部位存在。
　　4.3 密封
　　壓力變送器/差壓變送器安裝時通常采用墊圈、O型密封圈或硬密封進行密封。密封材料需要與被測產品相接觸，且要防止向外泄漏。墊圈式密封設計須可拆卸或粘合，便于滿足各種應用場合的清洗與更換。墊圈凹槽設計的深度應小于其寬度，對于橫截面尺寸大于1/4in的可拆卸墊圈，凹槽在深度上不應超過1/4in或在寬度上不應小于1/4in。根據3-A衛生標準，對于橫截面尺寸≤1/4in的密封設計，也應符合相關要求。在O型密封圈設計與硬密封設計中，O型密封圈與硬密封接觸線均應與安裝接觸面大致齊平，使得O形密封圈或硬密封接觸線部分表面暴露于清洗介質中，便于清洗，不藏污納垢（分別如圖3、4所示）。



　　圖3 O型密封圈密封設計
　　圖4 硬密封設計
　　4.4 小設計半徑
　　壓力變送器/差壓變送器在進行角度設計時，要盡量避免尖角，而是需做到無死角、可排凈和可清潔。根據3-A衛生標準，小于135°的角度需做圓角處理，且圓角半徑應≥1/8in。對于無法達到此要求的情況，其圓角半徑至少應為1/32in。為防止損壞，傳感膜片在配件表面內嵌超過1/32in時，圓角半徑大小應大于或等于內嵌深度，而內嵌深度小于1/32in時無需圓角半徑。在密封凹槽設計中，當密封圈橫截面尺寸≥1/4in時，固定槽的圓角半徑小應為3/32 in，而橫截面尺寸小于1/4in時，參考表1。



　　表1 橫截面尺寸與小圓角半徑對照表
　　對于非標準圓形、方形、矩形或其他形狀，若橫截面尺寸小于1/4in，依舊參照表1。平面密封與產品接觸配合連接沒有小圓角半徑要求。粘合的墊圈固定槽不適用寬度、深度和小圓角半徑要求。在機加工部件90°位置，若因空間限制、材料厚度、管件本身墊圈干擾等因素無法實現小圓角半徑要求，可以替換成一對135°角，但須檢查：兩個135°角的距離（圖5中“A”）應不小于1/32in。



　　圖5 角度轉換示意圖
　　4.5 螺紋結構
　　螺紋結構也是壓力變送器/差壓變送器常用的過程連接件。對于衛生型產品，一般不建議使用不易清洗的螺紋結構，以避免對被測產品造成不必要的污染。若無法變通，應避免產品接觸表面有開口螺紋，同時傳感器與管件附件不建議使用封閉螺紋連接，因為一旦主密封損壞，就極有可能導致產品泄露進螺紋中，難以清洗。使用封閉螺紋時，組裝應滿足的情況是：封閉螺紋僅用于組裝傳感器探頭于傳感器部件或適配器。安裝部件螺紋應在產品接觸面處密封，以防止產品，液體，或微生物進入后與螺紋相接觸。如果螺紋后存在空腔，任何通過螺紋的滲漏應直接或通過檢漏口連接空氣中。
　　4.6 充灌液選用
常規壓力類壓力變送器/差壓變送器一般采用充灌液來進行壓力傳遞。對于衛生設計而言，充灌液的選用也非常重要，因為一旦充灌液發生泄漏，就會直接泄漏至被測產品中，對產品產生污染。充灌液的選用必須無毒無害，即使萬一發生泄漏，也不會對被測產品產生二次污染。根據3-A衛生標準，充灌液必須選用通過美國FDA認證的產品。
 
　　5 非接觸表面衛生設計
　　5.1 表面處理
　　非接觸表面應相對光滑，且無凹坑和裂縫，同時不得使用滾花表面。表面應設計和制造成易于清洗和檢查的結構，避免液體或產品殘留聚集，導致無法清洗。表面應設計成減少液體淤積，并保證液體不能流到被測產品接觸表面。如果壓力變送器/差壓變送器外表面不是防腐金屬，須噴漆或涂層。如果使用噴漆或涂層，應避免在預期使用環境下（包括清洗和滅菌）分層、凹痕、剝落、剝離、起泡或變形。
　　5.2 焊接
　　**性連接應使用連續焊，焊接表面需要光滑均勻，不允許在凹陷、褶皺、裂紋、裂縫等存在，焊接好后可以不進行研磨或拋光。
　　5.3 螺釘和螺紋
　　一般情況下不得使用內六角螺釘，而是使用可排泄結構的螺釘，如一字盤頭螺釘。當然，如果遠離產品接觸面或與產品殘留物隔離開的位置，內六角螺釘也可使用，但仍應可排污。除了壓力變送器/差壓變送器外殼的銘牌，不可使用鉚釘。應盡量避免開口螺紋，如果一定需要，螺紋長度不應超過螺紋公稱直徑的1/2。對于在生產和清洗過程中會被飛濺到的螺紋，應使用封閉螺母覆蓋。
　　5.4 標牌
　　如果有信息指示牌和銘牌，應使用酸蝕刻或激光蝕刻，連續焊接，有效密封到壓力變送器/差壓變送器上。非金屬粘合的信息指示牌和銘牌亦可接受。信息指示牌和銘牌也可通過活動接頭連接到壓力變送器/差壓變送器上。
　　5.5 毛細管和電線
所有相互連接的毛細管與電線，其光導纖維應防腐，表面應光滑和可清洗。如果有鎧裝，應由螺旋不銹鋼和塑料覆蓋，不應裸露。
 
　　6 結論與瞻望
　　壓力變送器/差壓變送器衛生設計在食品、藥品制造生產過程中起到了重要作用，其設計與選用的合理性能夠減少清洗時間、提高作業效率，且有效降低產品被二次污染的機率，保障食品與藥品生產安全。本文從材料與結構工藝兩方面對壓力變送器/差壓變送器衛生設計進行了探究，得到了有價值的研究成果。目前壓力變送器/差壓變送器在向衛生型發展的過程中，國內沒有相關經驗與標準可供參考，對國內標準又缺乏真正了解。美國3-A標準只是從接觸表面與非接觸表面兩方面對傳感器類產品進行了技術性指導概述，沒有涉及具體行業衛生設計細節與方法，設計操作性較為模糊。隨著我國對衛生安全問題愈發重視，亟待借鑒美國、歐盟已有的標準與體系，建立自已的壓力變送器/差壓變送器衛生標準與認證流程，并力爭受到國內的承認，促進我國壓力變送器/差壓變送器產業做大做強，走向世界。


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